El Centro de Farmacovigilancia del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra (COFNA) han emprendido una nueva actuación conjunta para prevenir los riesgos asociados, en esta ocasión, a valproato, un fármaco indicado para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar que, si se administra a mujeres embarazadas y a varones en los tres meses previos a la concepción, puede dañar al feto. La iniciativa se enmarca dentro de la campaña ‘Errores cero’, una estrategia colaborativa que ambas entidades iniciaron en 2018 para prevenir errores de la medicación.
Es la quinta actuación que realizan conjuntamente y la segunda centrada en el medicamento valproato, la primera se realizó en 2018. En ese momento la campaña se centró en evitar los riesgos asociados a su uso en mujeres embarazadas. Ahora, la iniciativa está motivada porque recientemente se han establecido nuevas recomendaciones sobre su uso en varones.
Se conocía que valproato podía dañar al feto si se administraba a mujeres embarazadas. Además del riesgo de malformaciones congénitas en bebés expuestos durante el embarazo, que puede manifestarse hasta en un 10% de bebés recién nacidos, también se había identificado un mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo, que pueden aparecer en un 30 a 40% de niños y niñas expuestos en el vientre materno.
Además, los resultados de un estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de países escandinavos, sugieren también un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres reciben valproato en los tres meses previos a la concepción.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido varias notas informativas al respecto y ha puesto a disposición de profesionales de salud y pacientes diferentes materiales informativos de seguridad.
Información eficaz para los pacientes
El objetivo de esta nueva estrategia conjunta entre el Centro de Farmacovigilancia de Navarra y el COFNA es informar, por un lado, a mujeres embarazadas y con capacidad para concebir del riesgo potencial que tiene para el feto usar medicamentos con valproato; y, por otro, a los varones del aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en bebés concebidos durante el tratamiento con valproato o hasta 3 meses después de la interrupción del mismo.
En el momento de la dispensación de este fármaco, los farmacéuticos y farmacéuticas informarán sobre estos riesgos a mujeres y hombres que puedan estar en esta situación. Asimismo, recordarán a los varones en tratamiento que no donen semen mientras estén tomando valproato ni durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Tarjeta y lista de comprobación
Para facilitar la actuación del farmacéutico, se ha diseñado una tarjeta que se entregará a cada paciente, así como una ‘lista de comprobación’ para ayudar a verificar que los pacientes han comprendido dicha información.
El y la profesional de farmacia, además de asegurarse de que los pacientes entienden los riesgos, recordarán la necesidad de usar un método anticonceptivo eficaz, así como de realizar una visita médica anual. Igualmente, se les advertirá que no deben suspender el tratamiento sin consultar a su profesional de salud.
Campaña Errores Cero
La campaña ‘Errores cero’ nace con el fin de mejorar la seguridad de cada paciente, un objetivo prioritario tanto para el Centro de Farmacovigilancia del Gobierno de Navarra como para el COFNA
Los errores de medicación representan un importante porcentaje de los problemas de seguridad prevenibles ligados a la asistencia sanitaria. Las estrategias para prevenirlos deben ser compartidas por la totalidad de profesionales de salud implicados en la cadena de utilización del medicamento, y también por cada paciente, que debe involucrarse en el conocimiento de su medicación y en su propia seguridad.
En este marco, la farmacia comunitaria es el último punto de contacto de pacientes con el sistema sanitario, lo cual le otorga un papel clave a la hora de reforzar algunas de las medidas de prevención de riesgos que es necesario que se conozcan. La “campaña Errores cero” pretende priorizar anualmente uno o varios medicamentos de alto riesgo y elaborar material informativo para profesionales de la farmacia y para la ciudadanía, con el fin de contribuir a una mejor comprensión de las condiciones de uso y, en definitiva, a mejorar la seguridad de cada paciente.
De izquierda a derecha, el presidente del COFNA, Alberto Mantilla; la jefa de la Sección de Control de Farmacovigilancia, Gabriela Elizondo; la farmacéutica del Centro de Farmacovigilancia de Navarra, Covadonga de Agapito; y la farmacéutica del Centro de Información del Medicamento (CIM) del COFNA, Marta Irujo.
Una de las sesiones de formación presenciales para profesionales de farmacia.
